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El T-MEC es un tratado de libre comercio entre México, Estados Unidos y Canadá y cuyo Anexo 12 -E hace énfasis en los dispositivos médicos. Este apartado comprende la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos, normas y procedimientos de evaluación de conformidad. A continuación, se describen los principales puntos clave para entender un poco mejor la importancia del Anexo 12 para la industria de dispositivo médicos cuya finalidad es facilitar e impulsar la comercialización de estos insumos de la Región de Norteamérica a través de la eliminación de barreras innecesarias al comercio. Mejora en controles regulatorios como: Minimizar la probabilidad de la implementación de requisitos ineficaces y onerosos. Garantiza la clasificación de los dispositivos en función del riesgo. Promueve la observancia del principio NMF en la aplicación de controles regulatorios. Compatibilidad regulatoria a través de: Mediante la cooperación entre las inspecciones de sistemas de gestión de calidad de fabricantes. Reconocimiento de las auditorias de conformidad con el PAUDM. La colaboración a través de iniciativas internacionales y regionales. Cada parte administrará sus autorizaciones comerciales de la siguiente manera: Evitando las solicitudes duplicadas o solicitudes de información innecesaria del solicitante Comunicando con prontitud cualesquiera deficiencias, y las razones de aquellas deficiencias. Proporcionar al solicitante un plazo razonable para la determinación de la autorización comercial del dispositivo médico. Mediante la aplicación de criterios publicados; Adopción o el mantenimiento de procedimientos para gestionar cualquier conflicto de interés. Transparencia, incluida la publicación de una lista de verificación u otra guía relativa a la información que debe proporcionarse en cualquier solicitud. Debemos recordar que cada parte se asegurará de mantener las medidas que permitan al solicitante de una autorización comercial buscar una revisión o reconsideración en caso de que se rechace la solicitud. Además de que ninguna parte requerirá que un dispositivo médico reciba una autorización comercial de una autoridad reguladora en el país de fabricación como condición para que el dispositivo médico reciba una autorización comercial de esa Parte. También podrán aceptarse autorizaciones comerciales previas emitidas por alguna otra autoridad reguladora como una evidencia de que el dispositivo medico cumple con los requerimientos necesarios. Sin embargo, si esta parte enfrenta limitaciones de recursos regulatorios podrá solicitar una autorización de un país referencia como condición para la autorización comercial. Si en su caso, una parte requiere de información mediante el etiquetado, la parte permitirá que se re-etiquete el dispositivo o que se utilice un etiquetado suplementario de conformidad con los requisitos de esta parte después de la importación. Todo esto deberá realizarse antes de que el dispositivo se encuentre a la venta o suministro Referencias https://www.gob.mx/t-mec/acciones-y-programas/textos-finales-del-tratado-entre-mexico-estados- unidos-y-canada-t-mec-202730?state=published https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/465794/12ESPAnexosSectoriales.pdf https://bado.mx/articulos/4547/t-mec/anexo-12-e-dispositivos-medicos/

La rehabilitación se define como «un conjunto de intervenciones encaminadas a optimizar el funcionamiento y reducir la discapacidad en personas con afecciones de salud en la interacción con su entorno». En pocas palabras, la rehabilitación ayuda a los niños, adultos o personas mayores a ser lo más independientes posible en su día a día y les permite participar en actividades educativas, laborales o recreativas o llevar a cabo las tareas que dan sentido a su vida, como atender a la familia. Para ello, se tratan las afecciones subyacentes (como el dolor) y se mejora la forma en que una persona funciona en su día a día, apoyándola para que supere las dificultades que pueda tener para entender, ver, oír, comunicarse, alimentarse o desplazarse. Cualquier persona puede necesitar rehabilitación en algún momento de su vida, como consecuencia de una lesión, intervención quirúrgica o enfermedad, o porque su capacidad para funcionar se ha reducido con la edad. La rehabilitación puede consistir, por ejemplo, en: Ejercicios para mejorar el habla, lenguaje y comunicación de una persona tras una lesión cerebral. La modificación del entorno domiciliario de una persona mayor para mejorar su seguridad e independencia en el hogar y reducir el riesgo de caídas. Ofrecer ejercicios y educar a las personas con cardiopatías para que lleven una vida saludable. Fabricar y ajustar una prótesis y enseñar al interesado a utilizarla tras la amputación, por ejemplo de una pierna. Técnicas de posicionamiento y colocación de férulas para asistir en la cicatrización de la piel, reducir la hinchazón y recuperar el movimiento tras una intervención quirúrgica por quemadura. Prescribir medicamentos para reducir la rigidez muscular. El apoyo psicológico a las personas con depresión. Enseñar a las personas con pérdida de visión a utilizar un bastón blanco. Para poder tratar cualquier malestar existen diferentes métodos, equipos y productos que nos ayudan, desde cabestrillos, muñequeras, tobilleras y fajas hasta equipo especializado. Aquí se muestran algunos ejemplos de los equipos y procedimientos más utilizados para tratar con los pacientes y sus afectaciones, clasificándolos en tres categorías principales. La rehabilitación y fisioterapia pueden reducir los problemas de salud o lesiones y a complementar intervenciones médicas o quirúrgicas para garantizar un mejor resultado. Debemos recordar que la rehabilitación se centra en reestablecer la movilidad, habilidad manual, comunicación y cuidado personal y la fisioterapia es una alternativa terapéutica que sirve para tratar múltiples dolencias por técnicas manuales ambas son de suma importancia. Hoy en día es más fácil adquirir estos equipos ya que no solo se encuentran en tiendas especializadas, también podemos encontrarlo en plataformas como Amazon y Mercado libre que facilitan la búsqueda y compra de esta clase de productos además de que cuentan con un envío hasta tú domicilio. Referencias: https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/rehabilitation#:~:text=La%20rehabilitaci%C3%B3n%20puede%20reducir%20los,conseguir%20el%20mejor%20resultado%20posible. https://www.saludcastillayleon.es/MedicinaDeportiva/es/medios-tecnicos/equipos-rehabilitacion-fisioterapia https://www.medirval.es/b/que-diferencias-existen-entre-rehabilitacion-y-fisioterapia

La NOM-059-SSA1-2015 Buenas prácticas de fabricación de medicamentos se alineó con la Norma ISO 9001:2015 para unificar el Sistema de Gestión de Calidad global en la Normatividad Mexicana. Esto con el fin de tener una armonización en caso de que se desee exportar o importar medicamentos desde cualquier parte parte del mundo para que cumpla con los criterios de seguridad, eficacia y pureza.